Text copied to clipboard!
Τίτλος
Text copied to clipboard!Ειδικός Κανονιστικών Υποθέσεων
Περιγραφή
Text copied to clipboard!
Αναζητούμε έναν Ειδικό Κανονιστικών Υποθέσεων με ισχυρή γνώση του κανονιστικού πλαισίου, προσοχή στη λεπτομέρεια και ικανότητα αποτελεσματικής συνεργασίας με διεπιστημονικές ομάδες. Ο συγκεκριμένος ρόλος είναι καθοριστικός για τη διασφάλιση ότι προϊόντα, διαδικασίες και τεχνική τεκμηρίωση συμμορφώνονται με την ισχύουσα εθνική, ευρωπαϊκή και διεθνή νομοθεσία. Ο επαγγελματίας που θα αναλάβει τη θέση θα υποστηρίζει την προετοιμασία, αναθεώρηση και υποβολή φακέλων προς αρμόδιες αρχές, θα παρακολουθεί αλλαγές στη νομοθεσία και θα συμβάλλει στη διατήρηση υψηλών προτύπων ποιότητας και συμμόρφωσης σε όλο τον κύκλο ζωής των προϊόντων.
Ο Ειδικός Κανονιστικών Υποθέσεων συνεργάζεται στενά με τμήματα όπως ποιότητα, έρευνα και ανάπτυξη, παραγωγή, νομικές υπηρεσίες, ιατρικές υποθέσεις και εμπορικές ομάδες, ώστε να εξασφαλίζεται ότι κάθε προϊόν πληροί τις απαιτήσεις πριν από την κυκλοφορία του στην αγορά και καθ’ όλη τη διάρκεια της εμπορικής του ζωής. Θα συμμετέχει στην αξιολόγηση κανονιστικών κινδύνων, στην ερμηνεία απαιτήσεων επισήμανσης, στην ανασκόπηση διαφημιστικού και τεχνικού υλικού, καθώς και στην υποστήριξη εσωτερικών και εξωτερικών ελέγχων.
Η θέση απαιτεί άριστη οργάνωση, ικανότητα διαχείρισης πολλαπλών έργων και προθεσμιών, καθώς και εξοικείωση με τη σύνταξη και συντήρηση τεχνικών φακέλων, δηλώσεων συμμόρφωσης, αδειών κυκλοφορίας ή άλλων κανονιστικών εγγράφων, ανάλογα με τον κλάδο δραστηριοποίησης της εταιρείας. Ο κατάλληλος υποψήφιος θα πρέπει να μπορεί να αναλύει σύνθετες κανονιστικές απαιτήσεις, να προτείνει πρακτικές λύσεις και να επικοινωνεί με σαφήνεια τόσο με εσωτερικούς ενδιαφερόμενους όσο και με εξωτερικούς φορείς.
Επιπλέον, ο ρόλος περιλαμβάνει τη συνεχή παρακολούθηση αλλαγών σε κανονισμούς, οδηγίες και πρότυπα, την αξιολόγηση του αντίκτυπού τους στις επιχειρησιακές δραστηριότητες και την έγκαιρη ενημέρωση των σχετικών ομάδων. Ο Ειδικός Κανονιστικών Υποθέσεων συμβάλλει επίσης στην ανάπτυξη εσωτερικών διαδικασιών συμμόρφωσης, στην εκπαίδευση προσωπικού και στη βελτίωση συστημάτων τεκμηρίωσης και ελέγχου αλλαγών.
Αναζητούμε έναν επαγγελματία με αναλυτική σκέψη, ακεραιότητα και δέσμευση στην ποιότητα, ο οποίος μπορεί να λειτουργεί αποτελεσματικά σε περιβάλλον με αυστηρές απαιτήσεις και μεταβαλλόμενο κανονιστικό τοπίο. Η θέση προσφέρει την ευκαιρία ουσιαστικής συμβολής στην ασφαλή και νόμιμη διάθεση προϊόντων στην αγορά, καθώς και ενεργό συμμετοχή στη στρατηγική συμμόρφωσης και ανάπτυξης της εταιρείας.
Καθήκοντα
Text copied to clipboard!- Παρακολούθηση και ερμηνεία της ισχύουσας κανονιστικής νομοθεσίας και των σχετικών προτύπων.
- Προετοιμασία, αναθεώρηση και υποβολή κανονιστικών φακέλων σε αρμόδιες αρχές.
- Διασφάλιση συμμόρφωσης προϊόντων, επισήμανσης και τεχνικής τεκμηρίωσης με τις απαιτήσεις της αγοράς.
- Συνεργασία με τα τμήματα ποιότητας, παραγωγής, έρευνας και ανάπτυξης και νομικών υπηρεσιών.
- Υποστήριξη εσωτερικών και εξωτερικών επιθεωρήσεων, ελέγχων και αξιολογήσεων συμμόρφωσης.
- Αξιολόγηση κανονιστικών αλλαγών και ενημέρωση των εσωτερικών ομάδων για τον επιχειρησιακό τους αντίκτυπο.
- Συντήρηση αρχείων, μητρώων και συστημάτων τεκμηρίωσης σύμφωνα με τις εταιρικές διαδικασίες.
- Συμμετοχή στη διαχείριση αλλαγών προϊόντων και στην αξιολόγηση σχετικών κανονιστικών κινδύνων.
Απαιτήσεις
Text copied to clipboard!- Πτυχίο σε φαρμακευτικές επιστήμες, χημεία, βιολογία, νομικά ή συναφή κλάδο.
- Εμπειρία σε κανονιστικές υποθέσεις, συμμόρφωση ή διαχείριση τεχνικής τεκμηρίωσης.
- Καλή γνώση ευρωπαϊκού και διεθνούς κανονιστικού πλαισίου.
- Ικανότητα σύνταξης, ανασκόπησης και οργάνωσης επίσημων κανονιστικών εγγράφων.
- Άριστες επικοινωνιακές δεξιότητες και ικανότητα συνεργασίας με πολλαπλές ομάδες.
- Ισχυρή αναλυτική σκέψη και προσοχή στη λεπτομέρεια.
- Καλή γνώση αγγλικής γλώσσας για μελέτη κανονισμών και επικοινωνία με διεθνείς φορείς.
- Εξοικείωση με συστήματα ποιότητας, ελέγχου αλλαγών και διαχείρισης εγγράφων.
Πιθανές ερωτήσεις συνέντευξης
Text copied to clipboard!- Ποια είναι η εμπειρία σας σε κανονιστικές υποβολές ή τεχνικούς φακέλους;
- Με ποιους κανονισμούς ή πρότυπα έχετε εργαστεί στο παρελθόν;
- Πώς παρακολουθείτε αλλαγές στη νομοθεσία και αξιολογείτε τον αντίκτυπό τους;
- Περιγράψτε μια περίπτωση όπου διαχειριστήκατε επιτυχώς ένα σύνθετο θέμα συμμόρφωσης.
- Πώς συνεργάζεστε με άλλα τμήματα για την επίλυση κανονιστικών ζητημάτων;
- Ποια εργαλεία ή συστήματα χρησιμοποιείτε για διαχείριση εγγράφων και τεκμηρίωσης;
